3D打印人體骨骼？哈佛大學(xué)孵化的公司要為中國醫(yī)生開發(fā)自己的軟件平臺

來源：硅谷密探

我們每個(gè)人都是獨(dú)一無二的。從瞳孔、指紋、牙齒，到深藏于身體的骨骼。

意外創(chuàng)傷、其他疾病引發(fā)的骨頭壞死、甚至是因工作姿勢不良等引起的頸椎、腰椎勞損等病痛長期折磨著大量患者。2017年世界衛(wèi)生組織最新公布的“全球十大頑癥”中，頸椎病排序第二。

頸椎、腰椎疾病為病患帶來長期病痛折磨（圖片來自網(wǎng)絡(luò)）

此外，骨質(zhì)疏松癥也已經(jīng)成為我國50歲以上人群的重要健康問題。世衛(wèi)組織在千禧年公布一組數(shù)據(jù)顯示，骨質(zhì)疏松病患中，大約有 20%的病例造成病人死亡，導(dǎo)致約一半的病人永久性殘疾。

與關(guān)節(jié)、骨骼相關(guān)的疾病，給許多人帶來了痛苦。小探身邊就有不少常年伏案的小伙伴是頸椎病患者。那么，針對于這些疾病，3D打印技術(shù)和產(chǎn)品能發(fā)揮什么作用？在近年來獲得長足發(fā)展的3D打印醫(yī)療植入物領(lǐng)域，特別是3D打印骨骼領(lǐng)域， 初創(chuàng)公司都在做哪些創(chuàng)新和突破呢？小探最近有幸采訪到了一家由哈佛創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室-ilab孵化、華人領(lǐng)導(dǎo)的初創(chuàng)企業(yè)，幫你解開這個(gè)領(lǐng)域的奧秘！

治療骨頭壞死的傳統(tǒng)方法通常是干細(xì)胞培養(yǎng)骨細(xì)胞后移植法、抽取骨髓減壓減少疼痛法，以及傳統(tǒng)的替代物移植法。前兩種方法不適用于中晚期患者，且治療費(fèi)高昂。而傳統(tǒng)的替代物移植法的移植替代物存在壽命約為15-20年，且不是“私人定制”型骨頭，人體排異或不適感反應(yīng)較大。

3D打印增材制造技術(shù)使用鈦合金作為打印材料，為患者定制專屬的、高匹配度的鈦合金骨頭，使排異和不適感降至最小。每一位患者的骨質(zhì)密度都是獨(dú)一無二的，植入骨頭的密度和硬度與人體其他骨骼一致時(shí)，骨骼所承受的壓力才會一樣，使用年限才會更久。

3D打印生物力學(xué)仿真圖（圖片來自智塑科技官網(wǎng)）

因此， 3D打印骨骼才會成為目前創(chuàng)傷類器械行業(yè)研究的熱點(diǎn)。

中美3D醫(yī)療植入物發(fā)展各有特點(diǎn)

3D醫(yī)療植入物在美國已有較長的發(fā)展歷程。美國兩大3D打印領(lǐng)域的老牌公司3D Systems 和 Stratasys從上世紀(jì)80年代起就開始3D打印技術(shù)的研發(fā)。

3D Systems自1983年發(fā)明光固化成形法打印出全球首個(gè)3D打印物件起，在3D打印機(jī)和3D打印物的市場落地方面有著40多年的豐厚經(jīng)驗(yàn)。而成立于1989年的Stratasys有著豐富的3D打印機(jī)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。

兩家公司的3D打印產(chǎn)品涉獵廣泛，涵蓋醫(yī)療、制造、汽車、消費(fèi)、航空航天等領(lǐng)域，是3D打印領(lǐng)域?yàn)閿?shù)不多的大體量公司。

目前3D打印醫(yī)療植入物領(lǐng)域的產(chǎn)品主要有脊椎、關(guān)節(jié)、創(chuàng)傷、顱頜面、人體其他部位的骨頭。其尺寸和形狀取決于患者的醫(yī)學(xué)成像數(shù)據(jù)，例如骨骼的X射線，計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）和磁共振成像（MRI）。這些為患者定制的3D打印植入物代表了真正的個(gè)性化的精準(zhǔn)醫(yī)療。

在中國，3D打印產(chǎn)業(yè)正處于快速增長期，據(jù)Wohlers Reports2018年的報(bào)告，中國3D打印產(chǎn)業(yè)年增長率為40%，遠(yuǎn)高于全球范圍內(nèi)的增長速率。在具體應(yīng)用分類層面，金屬3D打印更是以80%的年均增長領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)平均水平。但行業(yè)布局小、縱深淺、沒有大體量公司是目前中國3D打印產(chǎn)業(yè)的特點(diǎn)。

根據(jù)南極熊3D打印網(wǎng)發(fā)布的《2018年全球3D打印投融資報(bào)告》統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)， 2018年全球3D打印行業(yè)投資總額超過203億元人民幣，其中國內(nèi)投資總額超過18億元人民幣。

3D打印機(jī)（圖片來自EOS公司）

從融資企業(yè)的業(yè)務(wù)方向來看，在中國3D打印行業(yè)融資案例中，主營業(yè)務(wù)為“提供3D打印設(shè)備”的企業(yè)占比最高，2017年“3D打印設(shè)備”融資成交21筆，占比總?cè)谫Y規(guī)模的64%左右，這一數(shù)字在2018年為17筆占比57%左右；其次是3D打印相關(guān)技術(shù)及服務(wù)，2017年和2018年占比均為1/3左右；再次則為3D打印材料及相關(guān)軟件。從另一個(gè)側(cè)面可以看出，有實(shí)力開發(fā)出自主知識產(chǎn)權(quán)的算法軟件的公司寥寥無幾，多數(shù)公司都使用第三方的3D打印軟件。

3D打印算法軟件：哈佛華人企業(yè)創(chuàng)新切入點(diǎn)

大部分使用第三方軟件進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)的公司，主要是依賴提供3D打印機(jī)、利用打印機(jī)生產(chǎn)3D打印產(chǎn)品為盈利模式 。

張靖博士所創(chuàng)立的智塑健康科技3D打印公司主攻健康醫(yī)療領(lǐng)域，除了制造加工等業(yè)務(wù)外，還研發(fā)出了3D打印醫(yī)療植入物相關(guān)的算法軟件。用張靖的話說，就是在電腦上，給醫(yī)生提供了Windows系統(tǒng)，供他們在系統(tǒng)上方便、精準(zhǔn)的“設(shè)計(jì)”骨頭為不同的病人提供患者匹配的治療方案。

手術(shù)術(shù)前規(guī)劃（圖片來自智塑科技官網(wǎng)）

數(shù)字模型建模（圖片來自智塑科技官網(wǎng)）

智塑的核心競爭力就是為醫(yī)生提供這樣一個(gè)更方便的平臺讓他們結(jié)合病患的情況去設(shè)計(jì)個(gè)性化的骨頭，為這個(gè)跨學(xué)科技術(shù)提供一站式服務(wù)。

為什么智塑科技要專注于相關(guān)軟件的開發(fā)，而不走大部分獲得融資的3D打印公司制造加工產(chǎn)品之路呢？張靖認(rèn)為，目前國內(nèi)大部分做3D打印設(shè)備的公司使用的還是第三方開發(fā)的軟件，生產(chǎn)還是處在“受制于人”的被動狀態(tài)，這樣的模式難以觸及客戶深層次的（醫(yī)療）需求，發(fā)展內(nèi)驅(qū)力不足。

他拿3D打印創(chuàng)始巨頭3D Systems和Stratasys公司股價(jià)趨勢圖分析，在經(jīng)歷了2010年3D打印元年的火爆增長，2014年2月達(dá)到巔峰后，隨之而來遭遇腰斬和泡沫。這給張靖帶來了反思：應(yīng)用端起不來設(shè)備端就沒辦法起來，歷史悠久、體量龐大的公司也不例外的遭受了巨額虧損的結(jié)果，更別提“裸泳者”的瞬間淘汰了。

美國老牌3D打印公司的股價(jià)從創(chuàng)始期至2019 年走勢圖，從2012到2014的火爆增長后，在經(jīng)歷2014年的泡沫危機(jī)后，市值均回落至谷底。（圖片由張靖提供）

因此，張靖堅(jiān)持個(gè)性化方案的核心是擁有自己的算法軟件平臺，并通過多種方式實(shí)現(xiàn)盈利。其自主研發(fā)的算法軟件是智塑的“隱藏菜單”，可以提供給沒有自主算法軟件、需要第三方軟件平臺的3D打印公司。該算法能夠高效地生成無差錯、多孔植入物的三維模型；同時(shí)集成有限元模擬技術(shù)和專門針對金屬3D打印及后處理工藝的優(yōu)化，使打印出來的植入物假體與設(shè)計(jì)的植入體性能相符。

“掌握了某項(xiàng)技術(shù)的核心，你就是這個(gè)行業(yè)里最有力的發(fā)聲者，”張靖說。

智塑健康科技的3D打印產(chǎn)品目前有預(yù)防性產(chǎn)品和“醫(yī)療三類植入體”產(chǎn)品（又稱骨科植入物醫(yī)療器械）兩大類。

預(yù)防性產(chǎn)品如頸部護(hù)具和手臂支具，有助于預(yù)防和改善錯誤姿勢引起的頸部肘部酸痛。預(yù)防性產(chǎn)品也是定制化產(chǎn)品，可根據(jù)預(yù)防者的實(shí)際情況個(gè)性化定制。

智塑科技預(yù)防性產(chǎn)品——頸部護(hù)具（圖片來自智塑科技官網(wǎng)）

醫(yī)療三類植入體——3D打印骨頭植入物是智塑植入物的核心產(chǎn)品。產(chǎn)品包括：椎間融合器、髖關(guān)節(jié)的股骨柄、髖臼杯和三翼臼杯。

智塑科技的3D打印骨頭植入物（圖片來自智塑科技官網(wǎng)）

其中，預(yù)防性產(chǎn)品上市已經(jīng)指日可待，骨頭植入物產(chǎn)品已經(jīng)完成了在山羊身上的二期實(shí)驗(yàn)，正等待中美兩國的食品藥品監(jiān)督局的審批。

公司創(chuàng)始人張靖本科及碩士畢業(yè)于清華大學(xué)，博士畢業(yè)于南加州大學(xué) 。還在讀本科的時(shí)候，他就對3D打印領(lǐng)域充滿好奇和興趣。讀書期間，張靖不但開始鉆研3D打印技術(shù)，還積極了解涉足商業(yè)及管理領(lǐng)域。赴美國就讀博士期間，跟隨導(dǎo)師初嘗創(chuàng)業(yè)酸甜后，來到醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)展的圣地、美國東北部的波士頓——一個(gè)集人才、資金、設(shè)施、創(chuàng)新能力于一體的城市，開始自主創(chuàng)業(yè)。行業(yè)長期的積累，幫助張靖迅速找到了志同道合的創(chuàng)業(yè)伙伴，來自哈佛大學(xué)、麻省理工學(xué)院、南加州大學(xué)以及清華、北大的科技型人才走到了一起。公司經(jīng)過激烈選拔，入選了哈佛iLab創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室，并獲得了哈佛校友的天使投資。

從鉆研3D打印到開始實(shí)踐，張靖一直在思考這樣一個(gè)問題：如何避開3D打印的劣勢挖掘它背后真正的價(jià)值呢？

他認(rèn)為3D打印行業(yè)，選擇從業(yè)切入點(diǎn)，把握投資機(jī)會有三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：第一，像iphone一樣擁有高附加值——科技溢價(jià)遠(yuǎn)高出制造成本；第二，生產(chǎn)造型越復(fù)雜、越獨(dú)特的產(chǎn)品越好；第三，避開批量化的大眾商品，專攻定制化、個(gè)性化，且廣泛被需要的產(chǎn)品。

結(jié)合自己多年在實(shí)踐中與理論上的思考，張靖認(rèn)為精準(zhǔn)醫(yī)療、個(gè)性化醫(yī)療是滿足以上所有3D打印特質(zhì)最佳方向。

“一次植入，終身受益”是張靖對3D打印醫(yī)療植入物的愿景。

3D打印醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的未來

其實(shí)，3D打印骨骼屬于3D打印在醫(yī)療行業(yè)的初級應(yīng)用。3D打印在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用可以很深入與廣泛，可分為三個(gè)階段：初級階段有植入骨頭、假肢、口腔修復(fù)和手術(shù)導(dǎo)板的設(shè)計(jì)與定制；中級階段上升到細(xì)胞組織、軟骨組織的生產(chǎn)；而高級階段的目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)器官的3D打印。

未來3D打印器官將不再魔幻（圖片來自網(wǎng)絡(luò)）

目前醫(yī)療3D打印公司集中力量扎堆在實(shí)現(xiàn)初級階段的臨床實(shí)驗(yàn)和市場推廣，其中個(gè)別擁有強(qiáng)大科研和資金實(shí)力的實(shí)驗(yàn)室開始了中級階段的攻克；而未來，科學(xué)家和企業(yè)家們將眼光放遠(yuǎn)至人體器官的3D打印，為更多需要進(jìn)行器官移植維持生命的病患提供更多生存機(jī)會。這樣的藍(lán)圖令人振奮。

但是，這個(gè)行業(yè)仍然面臨很多挑戰(zhàn)。目前3D打印醫(yī)療骨植入物產(chǎn)業(yè)受到的最大挑戰(zhàn)是臨床審批標(biāo)準(zhǔn)的制定和推行。3D打印的特點(diǎn)為個(gè)性化復(fù)雜結(jié)構(gòu)的輸出，而傳統(tǒng)器械的批量、非定制化生產(chǎn)，因此，直接制定嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)反而會限制3D打印最大優(yōu)勢的發(fā)揮。此外，醫(yī)療科研上的投資周期長，需要堅(jiān)實(shí)的技術(shù)支持，如果技術(shù)不過硬、研發(fā)和應(yīng)用不夠迅速，國家發(fā)展和民生健康都會受到影響。

政策層面，中國3D打印醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展遇到了一個(gè)重要的歷史機(jī)遇，那就是國家大力支持自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)機(jī)械大規(guī)模銷售。2019年7月國家出臺新政《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，規(guī)定了定制式醫(yī)療器械的備案管理、設(shè)計(jì)加工、使用管理、監(jiān)督管理的規(guī)范，從2020年1月1日起施行。

此外，在市場層面，中國也不像美國已經(jīng)被大公司瓜分天下小公司無法生存，市場還處在“多國混戰(zhàn)”期，小公司如雨后春筍般冒出頭來，未來的命運(yùn)還未見分曉。

2020年注定是充滿考驗(yàn)的一年。一場新型冠狀病毒引發(fā)的戰(zhàn)疫對各行各業(yè)的沖擊逐漸明顯，行業(yè)內(nèi)的人們也開始反思產(chǎn)業(yè)未來的發(fā)展。舍棄、轉(zhuǎn)型、還是堅(jiān)定方向？對于張靖博士和3D打印醫(yī)療產(chǎn)業(yè)來說，他們選擇的是后者。令人始料未及的疫情雖放慢了國內(nèi)的實(shí)驗(yàn)進(jìn)度，但是國家對于整個(gè)醫(yī)療領(lǐng)域空前的重視、對醫(yī)療從業(yè)者和行業(yè)地位的不斷提升，都讓他們堅(jiān)定了信心。

在采訪的最后，張靖展望未來。他談到，許多活性材料的研究還處在科研階段，它們的面世將給3D打印醫(yī)療領(lǐng)域帶來更多希望。他相信，3D打印醫(yī)療領(lǐng)域是一場無終止的材料探索，50年，甚至100年后都還有事情可做，發(fā)展的廣度與深度會超乎我們的想象。