【解析】3D打印技術(shù)與骨科植入物研發(fā)現(xiàn)狀及其瓶頸突破思路

骨肌系統(tǒng)疾患盡管一般不直接導(dǎo)致死亡，但卻是最普遍的求醫(yī)原因之一，是導(dǎo)致殘疾、工作能力喪失和生活質(zhì)量下降的最常見(jiàn)原因。為喚起公眾對(duì)骨肌系統(tǒng)疾患的重視，世界衛(wèi)生組織將21世紀(jì)的首個(gè)十年定為“骨與關(guān)節(jié)十年”。 近年來(lái)，日益加重的人口老齡化更是導(dǎo)致骨肌 系統(tǒng)疾病發(fā)病率在全球范圍內(nèi)逐年上升。過(guò)半數(shù)老年人由于關(guān)節(jié)退行性變而長(zhǎng)期處于慢性疾病狀態(tài)。據(jù)推算，40%超過(guò)50歲的婦女在其有生之年將發(fā)生至少一次骨質(zhì)疏松性骨折。以美國(guó)為例（3億人口），每年有超過(guò)1.3億人次患者因骨肌系統(tǒng)疾患就診； 2005年，全美約1億成人、近50%存在超過(guò)3個(gè)月的骨肌系統(tǒng)疾患狀態(tài)，甚至是其他系統(tǒng)疾患的兩倍以上；2012年，骨肌系統(tǒng)發(fā)病率已超過(guò)50%。

此外，交通運(yùn)輸?shù)母咚倩瘜?dǎo)致交通事故損傷顯著增加，這在交通管理體制尚不完善的發(fā)展中國(guó)家更為嚴(yán)重，治療該類(lèi)損傷可占健康支出的25%。中國(guó)作為一個(gè)未富先老的發(fā)展中國(guó)家，同時(shí)具有老齡相關(guān)骨肌系統(tǒng)疾患及創(chuàng)傷性損傷，骨肌系統(tǒng)疾患更為嚴(yán)重，造成有效勞動(dòng)力下降，加重社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。 手術(shù)治療是骨肌系統(tǒng)疾患的根本治療措施，治療過(guò)程中往往需依賴(lài)各種植入物，而骨科相關(guān)植入物又是醫(yī)療各系統(tǒng)中價(jià)格最高的，這就決定了骨科相關(guān)植入物將在醫(yī)療相關(guān)支出中占據(jù)較大比重。因此，骨肌系統(tǒng)植入物的自主研發(fā)及制造無(wú)論是在社會(huì)民生角度還是經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)角度都是至關(guān)重要的。

一、基于3D打印技術(shù)的骨科植入物國(guó)產(chǎn)化、個(gè)體化研發(fā)現(xiàn)狀
（一）植入物是骨肌系統(tǒng)治療的核心要素，其社會(huì)及經(jīng)濟(jì)影響巨大
骨肌系統(tǒng)常見(jiàn)疾患包括骨關(guān)節(jié)退行性變、脊柱創(chuàng)傷及退行性變、四肢創(chuàng)傷、骨缺損、骨質(zhì)疏松及骨腫瘤等。從發(fā)病機(jī)理上看，大多數(shù)骨肌系統(tǒng)疾患和局部解剖及生物力學(xué)狀態(tài)密切相關(guān)，這也決定了骨肌系統(tǒng)疾患相關(guān)植入物需要參考局部解剖形態(tài)來(lái)設(shè)計(jì)，進(jìn)而改變其不利的生物力學(xué)狀態(tài)。 作為骨肌系統(tǒng)疾患治療的核心要素，骨肌系統(tǒng)植入物又可分為關(guān)節(jié)植入物、脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)、骨折內(nèi)外固定系統(tǒng)及骨生物替代材料等。據(jù)美國(guó)F&S公司所提供的資料，全球骨科植入器械市場(chǎng)從2006年的129億美元增加到2009年的173億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)10.4%，預(yù)計(jì)到2015年可達(dá)277億美元。我國(guó)的骨科植入物器械市場(chǎng)目前已經(jīng)是全球整體市場(chǎng)的重要組成部分，并且很可能是其未來(lái)進(jìn)一步增長(zhǎng)的重要引擎。

據(jù)美國(guó)F&S估計(jì)，我國(guó)骨科植入物市場(chǎng)在2015年將增長(zhǎng)到166億人民幣，年復(fù)合增長(zhǎng) 率達(dá)18.1%。我國(guó)骨科植入物市場(chǎng)已從2005年的全球第八大市場(chǎng)成長(zhǎng)為2010年的第三大市場(chǎng)，照此趨勢(shì)，在2015年將超過(guò)日本成為第二大市場(chǎng)。中國(guó)巨大的市場(chǎng)潛力為全世界所共知，國(guó)外植入物公司早已進(jìn)駐我國(guó)各大城市，國(guó)外植入物公司目前牢牢把持著國(guó)內(nèi)骨科植入物的高端市場(chǎng)：2009年，外資企業(yè)合計(jì)占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的56%，包括強(qiáng)生、美敦力、捷邁、辛迪思、史塞克等；其中，關(guān)節(jié)市場(chǎng)國(guó)外品牌占64%，脊柱類(lèi)占61%，創(chuàng)傷類(lèi)占43%。這不僅意味著大量資金流向國(guó)外，更為重要的是，關(guān)乎人民健康的關(guān)鍵行業(yè)在某種意義上為國(guó)外企業(yè)所把控，有礙我國(guó)的科技創(chuàng)新。

（二）骨科植入物國(guó)產(chǎn)化及個(gè)體化需求倒逼研發(fā)工作
從宏觀角度看，患者目前已不滿(mǎn)足通過(guò)骨科植入物來(lái)緩解疼痛及恢復(fù)基本的運(yùn)動(dòng)功能，而是要求最大限度地恢復(fù)其原有功能。以關(guān)節(jié)為例，若要實(shí)現(xiàn)關(guān)節(jié)功能最大程度的恢復(fù)，這就要求新一代人工關(guān)節(jié)與個(gè)體具有更好的解剖學(xué)及運(yùn)動(dòng)學(xué)的匹配。亞洲人的骨骼尺寸及各部分比例關(guān)系和歐美人存在一定差異，在行為運(yùn)動(dòng)方面也存在較大差異，包括深蹲、下跪、盤(pán)腿等動(dòng)作。因此，結(jié)合國(guó)人自身的解剖結(jié)構(gòu) 及行為運(yùn)動(dòng)特征，進(jìn)一步改進(jìn)植入物設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)適合中國(guó)人的植入物是十分必要的。同樣，在創(chuàng)傷、脊柱類(lèi)及骨替代材料產(chǎn)品方面也存在本土化的迫切需求。

從技術(shù)層面看，個(gè)體化治療是21世紀(jì)醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要方向。以人工關(guān)節(jié)為例，自其誕生的第一天起就被打上了第二次工業(yè)革命的特征性標(biāo)記，同一款假體具備完全一致的解剖形態(tài)，僅存尺寸差異。這種設(shè)計(jì)的確能滿(mǎn)足大規(guī)模生產(chǎn)，降低研發(fā)及生產(chǎn)成本，加速產(chǎn)品的更新?lián)Q代。作為現(xiàn)代人工關(guān)節(jié)誕生標(biāo)志的Charnley人工關(guān)節(jié)，就是統(tǒng)一設(shè)計(jì)的、一塊式的產(chǎn)品，其單一設(shè)計(jì)、流水線(xiàn)型生產(chǎn)及其使用模式，的確有利于形成標(biāo)準(zhǔn)化的治療方案，提高工作效率，且能滿(mǎn)足多數(shù)患者的治療需要，但是處于人群分布偏兩端的患者卻成為了這一醫(yī)學(xué)模式的受害者。臨床工作中，常見(jiàn)假體尺寸或有幾何結(jié)構(gòu)不匹配的情形，此時(shí)施術(shù)者往往會(huì)根據(jù)假體形態(tài)來(lái)改造患者解剖結(jié)構(gòu)以保證手術(shù)的完成，這種“削足適履”的手段，顯然有影響手術(shù)效果的風(fēng)險(xiǎn)；而且，常規(guī)人工關(guān)節(jié)不僅給關(guān)節(jié)外科醫(yī)師帶來(lái)更大的挑戰(zhàn)，同時(shí)也增加圍術(shù)期并發(fā)癥的發(fā)生率，更長(zhǎng)遠(yuǎn)地看，還可能造成人工關(guān)節(jié)使用年限縮短等。為更好地滿(mǎn)足臨床需求，假體設(shè)計(jì)者開(kāi)始改造一塊式的假體，給假體各部件的連接部增加了更多的調(diào)節(jié)因素。以人工髖關(guān)節(jié)為例，當(dāng)代假體可以調(diào)整股骨頭直徑、頸長(zhǎng)、偏心距、甚至股骨頸前傾角。這樣的嘗試當(dāng)然有助于減小假體不匹配率，但仍不可能滿(mǎn)足所有患者的需要，如顯著解剖畸形、腫瘤及翻修的患者。  

典型的例子是骨盆惡性骨腫瘤的切除與重建。骨盆惡性骨腫瘤病變范圍存在不確定性，為保障手術(shù)的徹底性，降低腫瘤復(fù)發(fā)率，手術(shù)醫(yī)生尋求各種根治術(shù)或擴(kuò)大根治術(shù)，更是增加了殘存骨盆結(jié)構(gòu)的復(fù)雜性，進(jìn)而增加了重建難度。盡可能恢復(fù)患者的正常解剖結(jié)構(gòu)是保障術(shù)后患肢功能的重要前提之一，醫(yī)生針對(duì)病變范圍進(jìn)行量體裁衣，立足殘留骨盆結(jié)構(gòu)個(gè)體化設(shè)計(jì)半骨盆假體，實(shí)現(xiàn)假體與殘留結(jié)構(gòu)的最佳匹配，實(shí)現(xiàn)術(shù)后患肢功能的最優(yōu)化。  首先，重度 DDH或翻修患者，髖臼周?chē)�可存在較大骨缺損，無(wú) 法提供有效覆蓋，從近期及遠(yuǎn)期看，均不利于臼杯獲得足夠的支撐，進(jìn)而影響臼杯固定，而個(gè)體化的結(jié)構(gòu)性植骨或是定制型Cage有利于保證外上方支撐。 此外，DDH患者存在股骨髓腔過(guò)細(xì)、解剖輪廓異常、常規(guī)假體無(wú)法置入的情況，同樣需要設(shè)計(jì)及植入定制型假體。另外，小兒麻痹或侏儒癥患者由于發(fā)育不良、骨骼尺寸小，給手術(shù)植入物的選擇帶來(lái)困難。可見(jiàn)，無(wú)論是從優(yōu)化人工關(guān)節(jié)設(shè)計(jì)角度，還是滿(mǎn)足特定患者需要的角度，個(gè)體化人工關(guān)節(jié)都值得關(guān)注。個(gè)體化人工關(guān)節(jié)在設(shè)計(jì)上更貼合患者個(gè)體的解剖學(xué)特征，理論上可帶來(lái)更好的臨床效益。

（三）個(gè)性化人工關(guān)節(jié)數(shù)字制造系統(tǒng)發(fā)展的受限因素
縱觀人工關(guān)節(jié)發(fā)展史，我們不難發(fā)現(xiàn)，先進(jìn)治療理念的形成、假體設(shè)計(jì)與制作技術(shù)的不斷進(jìn)步是最為關(guān)鍵的影響因素。當(dāng)然，這些進(jìn)步首先是依賴(lài)于工程學(xué)的進(jìn)展。人工關(guān)節(jié)從早期的手工設(shè)計(jì)，發(fā)展到現(xiàn)行的數(shù)字化設(shè)計(jì)，無(wú)不與工程技術(shù)息息相關(guān)。以個(gè)體化人工關(guān)節(jié)為例，20世紀(jì)中葉，研究者開(kāi)始進(jìn)行第一代定制型人工關(guān)節(jié)的設(shè)計(jì)和制作，當(dāng)時(shí)是在二維平面的X線(xiàn)片上進(jìn)行測(cè)量，然后依據(jù)放大率算出實(shí)際的骨關(guān)節(jié)尺寸，再在圖紙上進(jìn)行假體設(shè)計(jì)，最后再交給醫(yī)療器械廠(chǎng)家在機(jī)床上制作出假體。但是二維評(píng)估及設(shè)計(jì)，往往無(wú)法獲得關(guān)鍵結(jié)構(gòu)的空間細(xì)節(jié)，就使其治療甚至不能超過(guò)常規(guī)人工關(guān)節(jié)。

到了20世紀(jì) 80年代，隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)的普遍應(yīng)用，第二代個(gè)體 化人工關(guān)節(jié)的假體設(shè)計(jì)制作也逐漸實(shí)現(xiàn)了數(shù)字化。首先是數(shù)據(jù)采集由二維平面的X線(xiàn)片轉(zhuǎn)變?yōu)槿�維 的CT，然后將CT三維數(shù)據(jù)直接導(dǎo)入計(jì)算機(jī)，利用 CAD軟件在計(jì)算機(jī)屏幕上進(jìn)行假體設(shè)計(jì)，最后交給 廠(chǎng)家，廠(chǎng)家通過(guò)帶有CAM軟件的數(shù)控機(jī)床進(jìn)行假體加工制作。通過(guò)數(shù)字化設(shè)計(jì)制作，大大提高了假體的設(shè)計(jì)和制作質(zhì)量，有望進(jìn)一步改善療效。 為實(shí)現(xiàn)骨科植入物研發(fā)的本土化，更好地滿(mǎn)足國(guó)人的解剖及運(yùn)動(dòng)習(xí)慣，實(shí)現(xiàn)對(duì)特殊人群的完美匹配，早于1987年，原上海第二醫(yī)科大學(xué)附屬第九人民醫(yī)院戴尅戎院士和上海交通大學(xué)機(jī)械學(xué)院王成燾教授就通過(guò)醫(yī)工結(jié)合模式開(kāi)展了國(guó)產(chǎn)化、個(gè)體化骨科植入物及相關(guān)臨床置換技術(shù)的合作研發(fā)工作。作為我國(guó)個(gè)體化人工關(guān)節(jié)的奠基者，他們將CAD/CAM 集 成制造技術(shù)引入個(gè)體化假體醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，初步建成一個(gè)可面向臨床應(yīng)用的工程平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)了工程系統(tǒng)的臨床化，建成，直接面向臨床的個(gè)性化人工關(guān)節(jié)數(shù)字制造系統(tǒng)。個(gè)體化或定制型人工關(guān)節(jié)是在常規(guī)人工關(guān)節(jié)基本設(shè)計(jì)理念的基礎(chǔ)上，根據(jù)不同病人的解剖特點(diǎn)進(jìn)行假體設(shè)計(jì)、制作和植入。

顯然，個(gè)體化假體與人體匹配程度高，理論上具有更好的長(zhǎng)期療效。二十五年來(lái)，在國(guó)家和地方多項(xiàng)科研和產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目支持下，其初步實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化，先后獲得上海市科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)（2001）、國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)（2004）等多項(xiàng)國(guó)家和省部級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)。截至2014年，在上海第二醫(yī)科大學(xué)附屬第九人民醫(yī)院已經(jīng)完成了105例個(gè)性化人工關(guān)節(jié)置換，所建產(chǎn)業(yè)與技術(shù)服務(wù)中心為全國(guó) 96家醫(yī)院提供了6000余例個(gè)體化植入物器械與產(chǎn) 品服務(wù)。不可否認(rèn)，個(gè)體化植入物的總使用量并不大，因?yàn)榕R床工作還有“時(shí)限要求”這一關(guān)鍵因素，即在優(yōu)化效果的同時(shí)還需兼顧效率及效益。但要實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化及常規(guī)化，除量體裁衣設(shè)計(jì)出最優(yōu)化的植入物外，還需考慮如何將個(gè)體化治療的技術(shù)優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為臨床效益，克服費(fèi)時(shí)、費(fèi)錢(qián)及費(fèi)力的弊端，靈活組合相關(guān)支撐技術(shù)部門(mén)，通過(guò)區(qū)域網(wǎng)絡(luò)聯(lián)盟快速、有效地實(shí)現(xiàn)以下技術(shù)的整合，如3D打印技術(shù)、反求技術(shù)、數(shù)控加工及網(wǎng)絡(luò)制造等。

（四）3D打印技術(shù)是檢驗(yàn)數(shù)字化設(shè)計(jì)、實(shí)現(xiàn)數(shù)字化制造的高速公路
增量制造（AdditiveManufacturing,AM），俗稱(chēng)“3D打印技術(shù)”，是快速原型技術(shù)（RapidPrototyping Technology,RPT）的一個(gè)重要分支，是近年來(lái)發(fā)展起 來(lái)的直接根據(jù)CAD模型快速生產(chǎn)樣件或零件的技術(shù)總稱(chēng)，它集成了CAD技術(shù)、數(shù)控技術(shù)、激光技術(shù)和材料技術(shù)等現(xiàn)代科技成果，是先進(jìn)制造技術(shù)的重要組成部分。快速成型從零件的CAD幾何模型出發(fā)，通過(guò)軟件分層離散和數(shù)控成型系統(tǒng)，用激光束或其他方法將材料堆積而形成實(shí)體零件。由于它把復(fù)雜的三維制造轉(zhuǎn)化為一系列二維制造的疊加，因而可以在不用模具和工具的條件下生成幾乎任何復(fù)雜的零部件，這極大地提高了生產(chǎn)效率和制造柔性。

3D打印技術(shù)最早使用在模具、汽車(chē)、家電、建 筑、輕工、航空航天等領(lǐng)域，近年來(lái)開(kāi)始開(kāi)拓其在醫(yī)療方面的應(yīng)用。其中，3D打印技術(shù)最常用的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域之一就是骨科植入物。骨科植入物要求能與局部解剖相匹配，進(jìn)而構(gòu)建最佳的生物力學(xué)環(huán)境。近十年來(lái)，在骨科植入物研究領(lǐng)域中各種技術(shù)不斷成熟，如數(shù)字化測(cè)量、建模、模型分割、數(shù)值虛擬、數(shù)控技術(shù)等都為3D打印技術(shù)的臨床應(yīng)用鋪平了道路。伴隨計(jì)算機(jī)軟硬件設(shè)備的進(jìn)一步提升，數(shù)字化設(shè)計(jì)、制造及加工在效率上已經(jīng)能滿(mǎn)足個(gè)體化設(shè)計(jì)、制造的要求。此外，3D打印技術(shù)還是目前最為節(jié)省材料、加工方式最靈活的一種制造技術(shù)。也正是由于具有這些特點(diǎn)，3D打印技術(shù)可促進(jìn)企業(yè)的產(chǎn)品快速創(chuàng)新開(kāi)發(fā)，以及單件小批量制造。

二、基于3D打印技術(shù)的骨科植入物研發(fā)亟待法治化保障

眾所周知，科技創(chuàng)新是我國(guó)現(xiàn)代化建設(shè)所面臨的“短板”之一，而科技創(chuàng)新又必須以法治保障為前提�？萍紕�(chuàng)新的法治化保障作為科技領(lǐng)域落實(shí)全面推進(jìn)依法治國(guó)基本方略的組成部分，是新時(shí)期醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展與法治建設(shè)的共同內(nèi)容和使命�！翱萍紕�(chuàng)新的法治化保障”，是指以完備的法規(guī)制度體系為基礎(chǔ)，將法治理念和行為貫徹于科技創(chuàng)新管理全過(guò)程，以推動(dòng)科技創(chuàng)新向科學(xué)化、規(guī)范化、制度化方向發(fā)展。科技創(chuàng)新法治化保障的實(shí)質(zhì)，是依靠法規(guī)制度規(guī)范約束政府科技行政管理行為，激勵(lì)創(chuàng)新活力，整合創(chuàng)新力量，通過(guò)保障創(chuàng)新主體的合法權(quán)益，實(shí)現(xiàn)全社會(huì)獲益的根本目標(biāo)。

（一）個(gè)體化生產(chǎn)擁有3D打印技術(shù)的優(yōu)勢(shì)但也受限于法律缺失、制約的瓶頸
在產(chǎn)業(yè)化的進(jìn)程中，我們不難發(fā)現(xiàn)，除去工程學(xué)技術(shù)的進(jìn)步外，法律法規(guī)的保駕護(hù)航同樣關(guān)鍵。盡管骨科臨床醫(yī)師、科研工作者及相關(guān)企業(yè)在個(gè)體化骨科植入物領(lǐng)域已有多年探索，盡管目前相關(guān)的工程學(xué)技術(shù)已趨向成熟，早期加工過(guò)程繁瑣、效率較低等因素已得到克服，但個(gè)體化植入物應(yīng)用于臨床的病例在可見(jiàn)的未來(lái)仍將是在小范圍開(kāi)展。其根本原因，是個(gè)體化骨科植入物、甚至是常規(guī)新型國(guó)產(chǎn)化骨科植入物的研發(fā)及生產(chǎn)，在目前的醫(yī)療器械的審批條例規(guī)定下還難以快速推進(jìn)———當(dāng)前關(guān)于醫(yī)療器械審批的法律法規(guī)是根據(jù)批量產(chǎn)品的生產(chǎn)特點(diǎn)進(jìn)行設(shè)計(jì)的，而對(duì)于個(gè)體化及3D制造的產(chǎn)品還沒(méi)有明確規(guī)定，這方面法規(guī)指導(dǎo)的缺失，導(dǎo)致醫(yī)生、企業(yè)家、工程 師及患者都無(wú)所適從。

3D打印技術(shù)與傳統(tǒng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)相比，它有 能力實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品個(gè)體化快速生產(chǎn)。個(gè)體化生產(chǎn)所對(duì)應(yīng)的是人的個(gè)體差異，即不同個(gè)體之間在解剖特征上相對(duì)穩(wěn)定的不相似性。個(gè)體化生產(chǎn)醫(yī)療器械并不是醫(yī)生的別出心裁，而是每一位患者所需要的“那一個(gè)”植入器材各不相同，患者的個(gè)體解剖特征或缺損部位的差異性決定了需要“按需生產(chǎn)、按需供貨”。通俗地說(shuō)，當(dāng)活生生的“那一個(gè)”，與硬邦邦的“那一批”不相吻合的時(shí)候，法律的規(guī)范也應(yīng)當(dāng)為“那一個(gè)”提供幫助。3D打印技術(shù)已經(jīng)為人體植入物的制造創(chuàng)造了條件，如果臨床應(yīng)用卻還繼續(xù)停留在“削足適履”的階段，那么就是技術(shù)雖然已經(jīng)發(fā)展但又被迫與時(shí)代脫節(jié)。正如戴尅戎院士所說(shuō)：“目前，全世界每年有幾百萬(wàn)患者需要進(jìn)行人工關(guān)節(jié)置換。國(guó)內(nèi)使用的關(guān)節(jié)植入物半數(shù)以上來(lái)自歐美國(guó)家，它們的設(shè)計(jì)完全按照西方人體解剖結(jié)構(gòu)特征，和國(guó)人差別較大。當(dāng)前國(guó)內(nèi)外的每種假體的型號(hào)有限，全世界每年要為上百萬(wàn)不同年齡、不同性別、不同種族、不同體型的病人置換不同破壞程度的關(guān)節(jié)，所用的人工關(guān)節(jié)卻只有5～10個(gè)規(guī)格，實(shí)在很難做到按照病人的骨骼特點(diǎn)‘量體裁衣’。所以過(guò)去我們只能對(duì)骨骼進(jìn)行‘削足適履’來(lái)獲得較好的匹配，但即便如此，仍有部分嚴(yán)重畸形的病人無(wú)法選擇到合適的假體�！�

（二）促進(jìn)改革創(chuàng)新方能突破3D打印技術(shù)醫(yī)療 應(yīng)用的瓶頸
1.現(xiàn)行法規(guī)未禁止3D打印技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域 的應(yīng)用。 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)作《條例》）于2000年1月4日由中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276 號(hào)公布，2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂。醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合式用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品（包括所需要的軟件），其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。3D打印技術(shù)臨床應(yīng)用符合醫(yī)療器械使用“對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償”的目的，所制造的醫(yī)療器械屬于醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是沒(méi)有異議的。但是，《條例》制定時(shí)，國(guó)內(nèi)外還沒(méi)有3D打印技術(shù)在醫(yī)學(xué)界應(yīng)用的先例，在內(nèi)容中不可能作出相關(guān)的規(guī)定。這種法律沒(méi)有規(guī)定的新興技術(shù)應(yīng)用，一方面，應(yīng)當(dāng)盡可能利用既有的法律資源依法而為，并積極尋求新的立法或者補(bǔ)充規(guī)定得到支撐；另一方面，行政主管機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)通過(guò)制度設(shè)計(jì)的創(chuàng)新，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員能夠在技術(shù)發(fā)展中乘勢(shì)而上。

目前，醫(yī)療器械按《條例》要求分為三類(lèi)，其中要求最高的醫(yī)療器械是植入人體的，簡(jiǎn)稱(chēng)“植入物”，歸入第三類(lèi)醫(yī)療器械，它用于支持、維持生命，屬對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。這種按照在使用安全性、可靠性作為分類(lèi)的標(biāo)準(zhǔn)思路是正確的，但是限于當(dāng)時(shí)的科技發(fā)展水平，分類(lèi)規(guī)則不可能涉及采用3D打印技術(shù)制造醫(yī)療器械。其第四條規(guī)定：“確定醫(yī)療器械分類(lèi)，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進(jìn)行綜合判定。”從邏輯上分析，《條例》對(duì)醫(yī)療器械分類(lèi)的依據(jù)只有結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀況三個(gè)方面，并沒(méi)有把生產(chǎn)方式作為分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)之一。既然法律沒(méi)有對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)方式作出規(guī)定，那么運(yùn)用3D打印技術(shù)制造醫(yī)療器械就不在禁止之列。根據(jù)“法無(wú)禁止皆自由”原則，《條例》并沒(méi)有明文禁止以個(gè)體化方式生產(chǎn)醫(yī)療器械，這就在客觀上給3D打印技術(shù)留下了生存的空間。既然醫(yī)療器械監(jiān)督管理的整個(gè)體系中沒(méi)有以醫(yī)療器械的生產(chǎn)方式不同作為分類(lèi)的標(biāo)準(zhǔn)之一，而在其他分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)中隱含的只是批量生產(chǎn)這一種生產(chǎn)方式，因而可以視為只要在遵守《條例》其他規(guī)定的前提下，就可以采用3D打印技術(shù)生產(chǎn)醫(yī)療器械。 特別令人興奮的是，國(guó)務(wù)院在2015年8月9日頒布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)作《意見(jiàn)》），明確提出：“改革醫(yī)療器械審批方式。鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利、具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注 冊(cè)申請(qǐng)，列入特殊審評(píng)審批范圍，予以?xún)?yōu)先辦理。及時(shí)修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)率，提升國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。通過(guò)調(diào)整產(chǎn)品分類(lèi)，將部分成熟的、安全可控的醫(yī)療器械注冊(cè)審批職責(zé)由食品藥品監(jiān)管總局下放至省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)。”如果說(shuō)《意見(jiàn)》的亮點(diǎn)之一是放權(quán)的話(huà)，那么全面公開(kāi)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)的受理、技術(shù)審評(píng)、產(chǎn)品檢驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)檢查條件與相關(guān)技術(shù)要求，公開(kāi)受理和審批的相關(guān)信息等提高審評(píng)審批透明度的改革，則一定能夠引導(dǎo)申請(qǐng)人有序研發(fā)和申請(qǐng)。我們并不是主張取消嚴(yán)格監(jiān)管，而是期盼監(jiān)管立足于造福人民，以公開(kāi)透明的方式促進(jìn)創(chuàng)新、規(guī)范競(jìng)爭(zhēng)。從3D打印技術(shù)的臨床應(yīng)用看我國(guó)已經(jīng)落后，原因之一是法治保障的不足。在我國(guó)，

一是必須堅(jiān)持發(fā)揮黨在科技創(chuàng)新管理法治化建設(shè)中的領(lǐng)導(dǎo)核心作用，使黨的科技創(chuàng)新思想和主張通過(guò)法定程序成為國(guó)家意志；

二是必須發(fā)揮政府在科技創(chuàng)新管理法治化中的主導(dǎo)作用，通過(guò)政府依法行政的示范帶動(dòng)，進(jìn)一步強(qiáng)化全社會(huì)在科技創(chuàng)新方面的法治意識(shí)；三是研究出臺(tái)科技創(chuàng)新管理法治化實(shí)施綱要，面向未來(lái)，細(xì)化規(guī)則，加強(qiáng)我國(guó)科技創(chuàng)新管理法治化的整體部署和規(guī)范運(yùn)行。 上海市人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)《關(guān)于促進(jìn)改革創(chuàng)新的決定》（以下簡(jiǎn)作《決定》）已經(jīng)自2013年6月20日起實(shí)施。該《決定》明文規(guī)定：“本市應(yīng)當(dāng)充分運(yùn)用現(xiàn)行法律制度及國(guó)家政策資源，推進(jìn)改革創(chuàng)新。本市各級(jí)人民政府及其部門(mén)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)作為，積極履行法律、法規(guī)賦予的職責(zé)，努力提高行政效能，推進(jìn)改革創(chuàng)新；對(duì)于改革創(chuàng)新中法律、法規(guī)和國(guó)家政策未規(guī)定的事項(xiàng)，可以在職權(quán)范圍內(nèi)作出規(guī)定。法律、法規(guī)、規(guī)章及國(guó)家政策未規(guī)定的事項(xiàng)，鼓勵(lì)公民、法人和其他組織積極開(kāi)展改革創(chuàng)新。”據(jù)此，上海可以做的，

一是用足現(xiàn)有法律資源，
二是在制度創(chuàng)新中實(shí)施謹(jǐn)慎突破。為此，我們建議，市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)采用“在職權(quán)范圍內(nèi)作出規(guī)定”的辦法，支持和保護(hù)3D打印技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用的探索。


2.3D打印技術(shù)的臨床應(yīng)用可從現(xiàn)有可植入材料起步
截至目前，3D打印技術(shù)生產(chǎn)的外科植入體所起到的作用仍是修復(fù)、整形、修補(bǔ)、充填，而不具有原有器官的功能替代作用。

就骨科植入物而言，大致可分為兩類(lèi)：一類(lèi)為金屬植入物，主要有鈦合金及鈷鉻鉬合金等，涵蓋關(guān)節(jié)、脊柱及創(chuàng)傷的各個(gè)領(lǐng)域；另一類(lèi)為骨生物替代材料，也就是組織工程支架。而目前 3D打印技術(shù)制造的以上人體植入物有望在現(xiàn)有材料的基礎(chǔ)上，量化地控制植入物的幾何輪廓及拓?fù)浣Y(jié)構(gòu)，制造更符合個(gè)體特定需求的植入物。通俗地說(shuō)，3D打印技術(shù)臨床應(yīng)用的捷徑是選擇現(xiàn)有可植入人體的材料，以“打印”的方式予以成型。3D打印技術(shù)目前只是初露頭角，其臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)盡可能利用現(xiàn)有的材料，以避免舍近求遠(yuǎn)。從這個(gè)意義上說(shuō)，運(yùn)用3D打印技術(shù)生產(chǎn)個(gè)體化的“人工關(guān)節(jié)”“脊柱固定物”“接骨板”“骨修復(fù)材料”等，都應(yīng)當(dāng)從現(xiàn)有的可植入人體材料起步。 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范》（國(guó)藥監(jiān)械[2002]407號(hào)）的規(guī)定，申報(bào)醫(yī)療器械產(chǎn)品必須寫(xiě)明“與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過(guò)，其安全性、可靠性是否得到證明”，那么，其產(chǎn)品的所使用的原材料（粉末、黏合劑等）按照相適應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行過(guò)生物學(xué)試驗(yàn)，并且此產(chǎn)品在生產(chǎn)加工中沒(méi)有使材料改變（未添加其他物質(zhì)），就是一條捷徑。采用現(xiàn)成的可以植入人體的材料作為3D打印的材料，可以大大降低技術(shù)創(chuàng)新的難度，以避免選用材料不合格遭致淘汰。當(dāng)然，隨著3D打印技術(shù)的進(jìn)一步成熟，也必然會(huì)對(duì)粉末、黏合劑材料的選擇提出新的要求，屆時(shí)再組織攻關(guān)，其成功的可能性較大。

3.用3D打印技術(shù)打印的醫(yī)療器械不可能進(jìn)行 臨床試驗(yàn)。
個(gè)體差異表現(xiàn)在個(gè)體解剖結(jié)構(gòu)及運(yùn)動(dòng)學(xué)特征的方方面面，因而，對(duì)植入物的結(jié)構(gòu)形態(tài)要求也存在差別。加之患者所受的創(chuàng)傷各不相同，精細(xì)化的醫(yī)療必然要求個(gè)體化的植入器材生產(chǎn)。3D打印技術(shù)可滿(mǎn)足植入物個(gè)體化生產(chǎn)的需求，其優(yōu)勢(shì)在于與個(gè)體需求的高度吻合的個(gè)體化生產(chǎn)，但同時(shí)存在不可能進(jìn)行目前批量生產(chǎn)產(chǎn)品常規(guī)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)的窘境。按照現(xiàn)有審批制度必然沒(méi)有臨床試用的數(shù)據(jù)。以戴尅戎院士所遇到的“麻花腿”患者為例，其因病而形成的“麻花腿”是獨(dú)一無(wú)二的，即便在他人身上取得的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)都不可能與“麻花腿”相匹配。由于3D打印的植入器材是面對(duì)具有差異性患者“按需生產(chǎn)”，臨床試用不可能存在，傳統(tǒng)的規(guī)格、型號(hào)概念已經(jīng)不再適用。

4. 監(jiān)管3D打印之醫(yī)療器械的重點(diǎn)應(yīng)當(dāng)有所調(diào)整。
按照傳統(tǒng)要求，新型醫(yī)療器械在投入市場(chǎng)前，應(yīng)進(jìn)行臨床試用，臨床試用評(píng)價(jià)是政府主管部門(mén)作為決定該醫(yī)療器械能否進(jìn)入市場(chǎng)的重要客觀依據(jù)之一。臨床試用的目的在于評(píng)價(jià)該醫(yī)療器械在正常使用條件下，是否符合預(yù)期安全性設(shè)想和能夠達(dá)到預(yù) 期的醫(yī)療效果。鑒于3D打印技術(shù)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不可能進(jìn)行臨床試用的現(xiàn)實(shí)，就不應(yīng)當(dāng)墨守成規(guī)，用不可能做的臨床試驗(yàn)苛求研制者。根據(jù)市場(chǎng)監(jiān)管必須與科技發(fā)展與時(shí)俱進(jìn)的要求，政府主管機(jī)構(gòu)對(duì)3D打印技術(shù)生產(chǎn)的醫(yī)療器械的監(jiān)管重點(diǎn)應(yīng)當(dāng)作相應(yīng)調(diào)整，如：其一，選用的打印材料是否符合安全性、生物相容性標(biāo)準(zhǔn)；其二，打印成型產(chǎn)品的有效性（與預(yù)期的相應(yīng)功能重建、替代、補(bǔ)償?shù)膶?shí)現(xiàn)程度）；其三，打印成型產(chǎn)品植入人體后的可靠性（有效性在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)能夠穩(wěn)定地發(fā)生作用）。

三、破解3D打印技術(shù)個(gè)體化生產(chǎn)醫(yī)療器械難題的思路
據(jù)負(fù)責(zé)上海市《關(guān)于促進(jìn)改革創(chuàng)新的決定》立法工作的原上海市人民政府秘書(shū)長(zhǎng)介紹，該《決定》所要解決的是上海改革發(fā)展中的突出問(wèn)題：一是通過(guò)宣示性以及激勵(lì)措施規(guī)定，解決要不要改革創(chuàng)新的問(wèn)題；二是通過(guò)明示改革創(chuàng)新的法治路徑，解決改革創(chuàng)新遇到制度障礙怎么辦的問(wèn)題；三是通過(guò)有關(guān)專(zhuān)門(mén)條款，解決改革創(chuàng)新動(dòng)力和改革創(chuàng)新不成功怎么辦的問(wèn)題。該《決定》的特色在于法治路徑的相關(guān)內(nèi)容更加明確，法治保障力度更大。據(jù)此，運(yùn)用3D打印技術(shù)制造植入性醫(yī)療器械這個(gè)難題也應(yīng)當(dāng)在《決定》中尋求解決的路徑。為此，筆者提出具體建議如下。 譹 訛

（一）報(bào)請(qǐng)國(guó)家食藥監(jiān)局批準(zhǔn)在上海建立3D打印技術(shù)臨床應(yīng)用試點(diǎn)
根據(jù)現(xiàn)行的醫(yī)療器械管理法規(guī)，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)行市級(jí)、省級(jí)、國(guó)家級(jí)三級(jí)管理；運(yùn)用3D打印技術(shù)研制植入式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批�！稐l例》第七條規(guī)定：“第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行。”其第十八條還規(guī)定：“開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。接受臨床試驗(yàn)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)。”

上海市《關(guān)于促進(jìn)改革創(chuàng)新的決定》規(guī)定：“本市各級(jí)人民政府及其部門(mén)應(yīng)當(dāng)為企事業(yè)單位、社會(huì)組織提供優(yōu)質(zhì)公共服務(wù)，尊重其自主權(quán)，不得干預(yù)其實(shí)施改革創(chuàng)新工作。對(duì)企事業(yè)單位、社會(huì)組織開(kāi)展改革創(chuàng)新遇到的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)研究，主動(dòng)予以解決。超出本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提請(qǐng)上級(jí)部門(mén)協(xié)調(diào)解決。”據(jù)此，應(yīng)當(dāng)在上海選擇有資質(zhì)且實(shí)力強(qiáng)、管理好的醫(yī)院作為3D打印技術(shù)臨床試用的試點(diǎn)單位。由于《條例》并沒(méi)有區(qū)分批量化生產(chǎn)與個(gè)體化生產(chǎn)，所以，提請(qǐng)批準(zhǔn)的是該醫(yī)院具有運(yùn)用3D打印技術(shù)個(gè)體化生產(chǎn)醫(yī)療器械（如骨科植入物）的資質(zhì)，而不是具體的“植入某一位患者的那一個(gè)”產(chǎn)品。 根據(jù)上海的實(shí)際情況，可以報(bào)請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)將上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院或其他醫(yī)院，作為3D打印技術(shù)臨床應(yīng)用試點(diǎn)單位先行先試，待取得成熟經(jīng)驗(yàn)后再擴(kuò)大試行的范圍。

（二）簽署《合作共識(shí)備忘錄》以共同防范風(fēng)險(xiǎn)
鑒于植入性醫(yī)療器械的安全性、可靠性與人的生命權(quán)、健康權(quán)直接相關(guān)，研究者在創(chuàng)新探索的過(guò)程中必須持高度謹(jǐn)慎的態(tài)度，主管機(jī)關(guān)也應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎平衡各方面的利益關(guān)系，盡最大可能減少創(chuàng)新的風(fēng)險(xiǎn)。我們?cè)趶?qiáng)調(diào)“沒(méi)有規(guī)矩不成方圓”的同時(shí)，也要看到法律也總會(huì)有一定的滯后性。在“游戲與規(guī)則”的相互關(guān)系中，如果沒(méi)有游戲，也就不需要制定規(guī)則；缺少規(guī)則的游戲也必然難以持續(xù)；在游戲的初期，規(guī)則難免粗疏；游戲規(guī)則只能在游戲進(jìn)行的過(guò)程中不斷完善。《條例》第十七條規(guī)定：“第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：

（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；
（二）通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；
（三）通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、調(diào)整并公布。

”據(jù)此，可以采取的辦法有兩個(gè)：一是等待國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的“免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄”中包含3D打印技術(shù)制造的植入性醫(yī)療器械；二是在期待國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將3D打印技術(shù)納入“免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄”的同時(shí)，根據(jù)“有法律，從法律；有規(guī)則，從規(guī)則；無(wú)規(guī)則，從共識(shí)（約定）”的原則，采用食品藥品監(jiān)督局（行政主管機(jī)關(guān)）、研制方（醫(yī)院）、患者簽訂三方《合作共識(shí)備忘錄》的方式，共同防范3D打印技術(shù)制造的植入性醫(yī)療器械可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。筆者傾向于第二種辦法。 《合作共識(shí)備忘錄》本質(zhì)上是三方共同簽署的合作協(xié)議，是在不得不“省略”臨床試用環(huán)節(jié)的狀態(tài)下，以備忘錄的形式表達(dá)患者自愿接受3D打印技術(shù)“度身定制”的醫(yī)療器械。與傳統(tǒng)的《知情同意書(shū)》不同，“醫(yī)”（院）“患”（者）“管”（理者）三方是合作關(guān)系，是基于維護(hù)生命權(quán)、健康權(quán)結(jié)成的“利益共同體”。所謂合作，即“醫(yī)”“患”“管”三方不僅有“戰(zhàn)勝病魔、早日康復(fù)”的共同微觀目標(biāo)，而且有“科技創(chuàng)新、造福人類(lèi)”的共同宏觀目標(biāo)。作為研制者的醫(yī)院，要承擔(dān)竭盡全力降低植入器材可能帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)的責(zé)任，并主動(dòng)采取預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的措施；作為患者，在實(shí)現(xiàn)自身疾病治療目標(biāo)的同時(shí)，自愿承擔(dān)可能出現(xiàn)的低概率風(fēng)險(xiǎn)；作為管理者在提醒醫(yī)患雙方共同防范風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，要承擔(dān)可預(yù)見(jiàn)范圍內(nèi)的監(jiān)管責(zé)任。

所謂共識(shí)，是指“醫(yī)”“患”“管”三方已經(jīng)就3D打印技術(shù)生產(chǎn)的醫(yī)療器械可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)具有一致的共識(shí)，對(duì)可能出現(xiàn)的意外視為科學(xué)技術(shù)發(fā)展過(guò)程中的正常失敗概率。一旦意外出現(xiàn)，患者在放棄“產(chǎn)品責(zé)任”投訴權(quán)的同時(shí)，也將因?yàn)槠錇榭萍及l(fā)展做出的犧牲得到一定的補(bǔ)償。上海市《關(guān)于促進(jìn)改革創(chuàng)新的決定》已經(jīng)明文規(guī)定：“改革創(chuàng)新未能實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)，但有關(guān)單位和個(gè)人依照國(guó)家和本市有關(guān)規(guī)定決策、實(shí)施，且勤勉盡責(zé)、未牟取私利的，不作負(fù)面評(píng)價(jià)，依法免除相關(guān)責(zé)任。”《合作共識(shí)備忘錄》具體體現(xiàn)了“寬容失敗”的理念，又兼顧了患者的利益，應(yīng)當(dāng)予以試行。

（三）開(kāi)發(fā)特殊意外保險(xiǎn)，推進(jìn)科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新
在人們力圖與自然建立和諧關(guān)系的過(guò)程中，由于主觀認(rèn)識(shí)能力不足或客觀上受到限制等原因，出現(xiàn)失敗或意外的損害是難免的。筆者之一湯嘯天曾在上個(gè)世紀(jì)就提出，醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展客觀上存在正常失敗的概率，而正常的失敗概率并不是醫(yī)生在主觀上更加努力一點(diǎn)就完全能避免的。但哪怕這概率是萬(wàn)分之一，一旦發(fā)生在某一患者身上，其就要百分之百地承受這不幸的結(jié)果。醫(yī)生如果懼怕“萬(wàn)一”，可以采用保險(xiǎn)系數(shù)更大的保守療法，這從職業(yè)道德上來(lái)說(shuō)也是允許的。特別是醫(yī)療技術(shù)發(fā)展的高風(fēng)險(xiǎn)往往與醫(yī)療糾紛交織在一起，中國(guó)醫(yī)患關(guān)系高度緊張的當(dāng)下，醫(yī)生很可能因懼怕發(fā)生意外而不敢實(shí)踐已經(jīng)成熟或正在成熟過(guò)程中的醫(yī)療技術(shù)。于是，越是銳意進(jìn)取、勇于探索的人越容易犯錯(cuò)誤，甚至因?yàn)椤案覟樘煜孪取倍�付出沉重的代價(jià)。而從社會(huì)整體利益的角度看，探索精神難能可貴，探索中的失敗在所難免，理應(yīng)為科學(xué)的探索者構(gòu)建一面“擋風(fēng)的墻”，即特殊意外保險(xiǎn)。以3D打印技術(shù)的臨床應(yīng)用為例，如果患者及其親屬同意施行，醫(yī)院又為病人購(gòu)買(mǎi)了特殊意外保險(xiǎn)，那么一旦手術(shù)失敗，只要查明并非責(zé)任或技術(shù)事故，則由保險(xiǎn)公司負(fù)責(zé)理賠。

這樣做的益處至少有三：
一是醫(yī)院以替接受手術(shù)者買(mǎi)保險(xiǎn)的形式承擔(dān)了相關(guān)責(zé)任，避免了風(fēng)險(xiǎn)由術(shù)者或患者單獨(dú)承擔(dān)的不公平局面；
二是醫(yī)院以自己精湛的醫(yī)術(shù)和良好的服務(wù)為信譽(yù)求得保險(xiǎn)公司承保，出險(xiǎn)率低是醫(yī)院買(mǎi)到保險(xiǎn)的前提，風(fēng)險(xiǎn)分散是醫(yī)院得到的收益；
三是患者接受手術(shù)既是延長(zhǎng)自身生命或提高生命質(zhì)量的需要，也在客觀上為醫(yī)護(hù)人員的科學(xué)探索提供了實(shí)踐條件。

一旦出險(xiǎn)，患者可得到一定補(bǔ)償，這不失為在經(jīng)濟(jì)上、心理上求得平衡的可行之策。 總之，3D打印技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用，必須按照促進(jìn)改革創(chuàng)新的理念，組織法學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)以及相關(guān)學(xué)科的力量共同研究、協(xié)力推進(jìn)。當(dāng)前，個(gè)體化生產(chǎn)既是3D打印技術(shù)的優(yōu)勢(shì)，同時(shí)也是政策法律限制其應(yīng)用的瓶頸所在。建議國(guó)家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)建立3D打印技術(shù)臨床應(yīng)用試點(diǎn)，通過(guò)簽署《合作共識(shí)備忘錄》，開(kāi)發(fā)特殊意外保險(xiǎn)等方式共同防范風(fēng)險(xiǎn)。

編輯：南極熊
作者：湯嘯天 王燎