FDA已批準(zhǔn)3D Systems 3D打印患者特定的 VSP PEEK 顱骨植入解決方案

2024年4月，南極熊獲悉，美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 已為3D Systems 的 3D 打印、患者特定顱骨植入物解決方案- VSP PEEK 顱骨植入物提供 510(k) 許可。 VSP PEEK 顱骨植入物包括完整的 FDA 批準(zhǔn)的工作流程，包括分割和 3D 建模軟件、3D Systems EXT 220 MED 3D 打印機(jī)、Evonik VESTAKEEP i4 3DF PEEK（聚醚醚酮）和預(yù)定義的生產(chǎn)流程。


△FDA 已批準(zhǔn) 3D 打印 VSP PEEK 顱骨植入解決方案

●通過利用增材制造解決方案，可以生產(chǎn)患者專用的顱骨植入物，與傳統(tǒng)加工生產(chǎn)的類似植入物相比，材料減少高達(dá) 85%，可以為植入式 PEEK 等昂貴的原材料節(jié)省大量成本。

●此外，打印機(jī)基于潔凈室的架構(gòu)與簡(jiǎn)化的后處理工作流程相結(jié)合，成為在醫(yī)院現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)患者專用醫(yī)療設(shè)備的理想技術(shù)，可以加快周轉(zhuǎn)速度，同時(shí)控制總體成本。

迄今為止，顱骨植入物解決方案已在瑞士巴塞爾大學(xué)醫(yī)院、奧地利薩爾茨堡大學(xué)醫(yī)院和以色列特拉維夫蘇拉斯基醫(yī)療中心成功實(shí)施了近 40 例顱骨成形術(shù)。

薩爾茨堡大學(xué)醫(yī)院神經(jīng)外科高級(jí)主治外科醫(yī)生 Johannes Pöppe 博士說：“3D 打印 PEEK 顱骨板是一種創(chuàng)新的解決方案，可以改善患者護(hù)理并擴(kuò)大精確、個(gè)性化神經(jīng)外科手術(shù)的可能性，解決方案正在徹底改變這個(gè)領(lǐng)域。 3D Systems 專為無菌環(huán)境設(shè)計(jì)的打印技術(shù)與 PEEK 的機(jī)械特性相結(jié)合，正在幫助外科醫(yī)生突破界限。在我們醫(yī)院內(nèi)，已經(jīng)使用這些技術(shù)成功完成了幾例手術(shù)，相信定制 PEEK 顱骨板的潛力對(duì)于將 3D 打印融入常規(guī)臨床實(shí)踐具有重要意義。”



VSP PEEK 顱骨植入物是首款經(jīng) FDA 批準(zhǔn)的增材制造 PEEK 植入物，用于顱骨成形術(shù)以修復(fù)顱骨缺陷：

●這種植入級(jí)高性能聚合物由于其卓越的性能和與人體骨骼密切相關(guān)的機(jī)械性能，在醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用中擁有眾所周知的臨床歷史。

●PEEK還具有優(yōu)異的生物相容性、耐體液性以及在較寬溫度范圍內(nèi)的穩(wěn)定性其固有的射線可透性確保對(duì)醫(yī)學(xué)成像的干擾最小，從而有助于更清晰地評(píng)估手術(shù)部位和植入物的完整性。


△患者成功植入 PEEK 顱骨板。

3D Systems 高級(jí)副總裁兼醫(yī)療設(shè)備總經(jīng)理 Gautam Gupta 博士表示：“作為醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，3D Systems 因能夠造福外科醫(yī)生和患者的開創(chuàng)性進(jìn)步而感到自豪。 VSP PEEK 顱骨植入解決方案獲得 FDA 批準(zhǔn)是研發(fā)中的一個(gè)重要里程碑，如今 EXT 220 MED 打印系統(tǒng)已經(jīng)能夠生產(chǎn)近 40 個(gè)顱骨植入物，以支持整個(gè)歐洲成功的顱骨成形術(shù)。憑借 FDA 的批準(zhǔn)，3D Systems現(xiàn)在能夠?qū)?VSP PEEK 顱骨植入物引入美國(guó)，為手術(shù)設(shè)定了新的卓越標(biāo)準(zhǔn)。3D Systems現(xiàn)在正在尋找該技術(shù)的下一個(gè)應(yīng)用，其中包括 3D 打印脊柱椎間融合植入物、用于創(chuàng)傷和固定電鍍應(yīng)用的碳纖維增強(qiáng) PEEK，以及用于大骨和顱頜面應(yīng)用的生物可吸收聚合物。”

3D Systems 已與外科醫(yī)生合作十多年，計(jì)劃了超過 150,000 個(gè)患者特定病例，并通過其世界一流的 FDA 注冊(cè) ISO 制造了超過 200 萬個(gè)植入物和器械，用于 100 多個(gè)帶有 CE 標(biāo)志和 FDA 批準(zhǔn)的設(shè)備位于科羅拉多州利特爾頓和比利時(shí)魯汶的 13485 認(rèn)證設(shè)施。

FDA 的批準(zhǔn)使 3D Systems 能夠通過 EXT 220 MED 平臺(tái)顯著擴(kuò)展其 PEEK 產(chǎn)品組合。3D Systems正在為一系列先進(jìn)的基于 PEEK 的解決方案奠定基礎(chǔ)，旨在滿足醫(yī)療領(lǐng)域的多樣化需求。 可以說，3D Systems 在開發(fā)針對(duì)患者的高性能 PEEK 植入物方面擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)，再加上其強(qiáng)大的數(shù)據(jù)庫(kù)，使該公司在加速開發(fā)過程方面處于無與倫比的地位。

預(yù)計(jì)隨著先進(jìn)技術(shù)的出現(xiàn)，3D 打印顱骨植入物的使用將會(huì)加速。根據(jù) Acumen Research and Consulting 2023 年 2 月的一份報(bào)告，2021 年顱骨植入物市場(chǎng)規(guī)模約為 12 億美元，預(yù)計(jì)到 2030 年將接近 21 億美元。顱骨植入物可以解決廣泛的應(yīng)用問題，包括創(chuàng)傷、缺陷和重建。材料和制造方法（例如 3D 打�。┑某掷m(xù)創(chuàng)新預(yù)計(jì)將催生新的解決方案，從而促進(jìn)該市場(chǎng)的增長(zhǎng)。