國(guó)內(nèi)醫(yī)療行業(yè)在3D打印關(guān)節(jié)植入物方面的研發(fā)成果舉例

人工關(guān)節(jié)置換已經(jīng)成為治療關(guān)節(jié)疾病的終極治療手段，是骨科領(lǐng)域在二十世紀(jì)取得的最重要的進(jìn)展之一。在人工關(guān)節(jié)置換術(shù)中，人工關(guān)節(jié)植入物依據(jù)置換部位的不同，包括髖關(guān)節(jié)植入物、膝關(guān)節(jié)植入物、脊柱植入物、肩、肘、踝等關(guān)節(jié)植入物。依據(jù)功能要求的不同，人工關(guān)節(jié)假體可采用具有生物相容性的金屬或非金屬等不同的材料制成。GBI Research指出，2016年全球關(guān)節(jié)、脊柱、創(chuàng)傷植入物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)418億美元，其中，關(guān)節(jié)植入物為229億美元，在全球市場(chǎng)中，關(guān)節(jié)植入物的占比最高，達(dá)54.7%，而現(xiàn)階段我國(guó)的骨科植入物中創(chuàng)傷類(lèi)植入物的占比大于關(guān)節(jié)和脊柱植入物，關(guān)節(jié)植入物仍有很大的提升空間。

近年來(lái)，數(shù)字化設(shè)計(jì)手段和激光或電子束熔融金屬3D打印技術(shù)逐漸在關(guān)節(jié)植入物制造領(lǐng)域發(fā)揮了重要作用，金屬3D打印技術(shù)作為一種無(wú)需模具的增材制造技術(shù)，在植入物制造領(lǐng)域體現(xiàn)出的優(yōu)勢(shì)主要為實(shí)現(xiàn)成本更低的定制化產(chǎn)品，以及制造出植入物表面的有利于骨長(zhǎng)入的仿生微孔結(jié)構(gòu)。

駕馭好這些優(yōu)勢(shì)是否會(huì)提升國(guó)內(nèi)關(guān)節(jié)植入物制造水平及其市場(chǎng)滲透率？ 帶著這個(gè)問(wèn)題南極熊對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械制造企業(yè)、醫(yī)院和大學(xué)等科研機(jī)構(gòu)在數(shù)字化設(shè)計(jì)和金屬3D打印關(guān)節(jié)植入物領(lǐng)域的應(yīng)用與探索進(jìn)行了了解，其中不僅有對(duì)關(guān)節(jié)植入物設(shè)計(jì)、金屬3D打印工藝和植入物3D打印材料的研究，還有對(duì)定制化關(guān)節(jié)植入物設(shè)計(jì)、虛擬驗(yàn)證、3D打印的互聯(lián)網(wǎng)制造模式的探索。本期，3D科學(xué)谷為谷友們整理了其中三個(gè)具有代表性的成果。


國(guó)內(nèi)3D打印關(guān)節(jié)植入物研究舉例
雙金屬股骨植入物部件

愛(ài)康宜誠(chéng)醫(yī)療器械成立于2003年，截至2015年9月累計(jì)已超過(guò)20余萬(wàn)套愛(ài)康醫(yī)療人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品應(yīng)用于臨床。從2009年開(kāi)始致力于提供3D金屬打印醫(yī)療個(gè)性化解決方案和醫(yī)工交互臨床應(yīng)用系統(tǒng)的建設(shè)， 2015年8月由愛(ài)康自主研發(fā)的基于金屬3D打印技術(shù)的3D ACT人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)獲得CFDA上市許可，成為全國(guó)首個(gè)獲得CFDA上市許可的3D打印骨科內(nèi)植入物產(chǎn)品。除了已進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的金屬3D打印植入物產(chǎn)品，愛(ài)康宜誠(chéng)還進(jìn)行了更多種類(lèi)3D打印植入物產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，包括髖關(guān)節(jié)植入物中的雙金屬股骨部件。

圖片來(lái)源：Arcam AB

髖關(guān)節(jié)假體由股骨柄(包括股骨頭)、內(nèi)襯、髖臼杯等組成。股骨柄和髖臼杯采用金屬材料制成，內(nèi)襯采用醫(yī)用高分子聚乙烯制成。其中，髖關(guān)節(jié)假體的股骨柄采用鈦合金、鈷合金或不銹鋼材料制成。鈦合金股骨柄雖然與人體骨的生物相溶性好，但是關(guān)節(jié)表面光潔度不好，容易與聚乙烯內(nèi)襯之間摩擦產(chǎn)生磨損顆粒，從而造成骨溶解。而鈷合金股骨柄雖然對(duì)聚乙烯內(nèi)襯的磨損小，但是與人體骨的結(jié)合不好，彈性模量與人體骨的彈性模量相差大，易產(chǎn)生應(yīng)力遮擋，容易造成術(shù)后骨質(zhì)疏松、退化，進(jìn)而影響術(shù)后假體長(zhǎng)期的穩(wěn)定性。如何兼顧到聚乙烯內(nèi)襯顆粒磨損問(wèn)題和應(yīng)力問(wèn)題是愛(ài)康宜城研究的重點(diǎn)。

雙金屬假體部件包括骨結(jié)合金屬層、金屬耐磨層以及這兩層之間的過(guò)渡層。這三個(gè)部件均由金屬3D打印機(jī)制造完成。骨結(jié)合金屬層與人體骨相配合，采用的是生物相容性好的鈦合金材料，并打印出三維貫通的微孔，可以誘導(dǎo)人體骨細(xì)胞很好地長(zhǎng)入微孔中，從而使雙金屬假體部件與人體骨結(jié)合牢固。

與聚乙烯內(nèi)襯接觸金屬耐磨層則采用表面光潔度好且耐磨的鈷合金材料，這樣可以保證骨結(jié)合金屬層與人體骨的生物固定效果好的同時(shí)，又使金屬耐磨層不容易與聚乙烯內(nèi)襯摩擦產(chǎn)生磨損顆粒，防止骨溶解的發(fā)生。

過(guò)渡層的作用是實(shí)現(xiàn)骨結(jié)合金屬層和金屬耐磨層的連接及連接強(qiáng)度，采用鈦鈷合金材料，該材料由愛(ài)康宜城的金屬零件加工裝置按照比例要求進(jìn)行不同材質(zhì)粉末混合，并將混合好的金屬粉末送到3D打印機(jī)內(nèi)指定位置進(jìn)行熔融堆積。過(guò)度層中靠近骨結(jié)合金屬層的方向鈦合金含量較高，而在靠近耐磨層的方向鈷合金的含量較高。

這樣的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)有利于提高植入物的置換質(zhì)量以及術(shù)后長(zhǎng)期的穩(wěn)定性。

全膝關(guān)節(jié)置換植入物的個(gè)性化設(shè)計(jì)和制造

北京大學(xué)第三醫(yī)院與華南理工大學(xué)對(duì)基于互聯(lián)網(wǎng)、數(shù)字化設(shè)計(jì)和3D打印的全膝關(guān)節(jié)醫(yī)工結(jié)合制造體系進(jìn)行了探索。

在這個(gè)制造體系中，異地設(shè)置的三個(gè)工作站將醫(yī)生、設(shè)計(jì)人員和工程人員聯(lián)系在一起，其中融合了醫(yī)學(xué)圖像處理技術(shù)、虛擬手術(shù)規(guī)劃、信息交流、個(gè)性化交互設(shè)計(jì)、產(chǎn)品性能快速分析和3D打印技術(shù)。

通過(guò)該系統(tǒng)醫(yī)生能隨時(shí)了解膝關(guān)節(jié)假體設(shè)計(jì)、制造情況，設(shè)計(jì)人員能根據(jù)患者的膝關(guān)節(jié)形態(tài)設(shè)計(jì)出其個(gè)人適用的假體，并能隨時(shí)根據(jù)醫(yī)生的方案，對(duì)假體設(shè)計(jì)進(jìn)行修改，最后工程人員使用3D打印技術(shù)制造出設(shè)計(jì)的假體，生產(chǎn)出與患者膝關(guān)節(jié)最佳匹配的個(gè)性化膝關(guān)節(jié)假體，在最少切骨量的基礎(chǔ)上保證假體與膝關(guān)節(jié)的最佳匹配，達(dá)到效果最優(yōu)化。

這個(gè)模式不僅能夠擺脫現(xiàn)有假體產(chǎn)品不能良好匹配膝關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)的困擾，而且使對(duì)患者個(gè)性化、定制化置換手術(shù)方案成為可能。

可用于膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)等植入物3D打印的納米氧化鋯強(qiáng)韌化鈦合金材料

鈦合金材料是醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用廣泛的材料，具有密度低、比強(qiáng)度高、機(jī)械性能好、耐腐蝕和良好的生物相容性等特點(diǎn)。但是鈦合金骨科植入物強(qiáng)度與韌性不能很好地滿(mǎn)足長(zhǎng)期（一般十年以上）使用要求，彈性模量也與人體不匹配，進(jìn)一步改善鈦合金的力學(xué)性能成為植入物制造領(lǐng)域研究方向之一。蘇州云植醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司以在鈦合金材料中添加納米氧化鋯陶瓷材料和3D打印技術(shù)為切入點(diǎn)，在此領(lǐng)域展開(kāi)了探索。

首先,利用部分納米氧化鋯增韌強(qiáng)化機(jī)理，將納米氧化鋯添加到鈦合金粉末中。其次，利用3D設(shè)計(jì)軟件根據(jù)不同個(gè)體需求設(shè)計(jì)相匹配的多孔人工植入物模型，進(jìn)而將設(shè)計(jì)好的三維數(shù)據(jù)模型導(dǎo)入計(jì)算機(jī)進(jìn)行分層切片處理，并通過(guò)金屬3D打印技術(shù)進(jìn)行植入物的制造。在3D打印熔化粉末材料的過(guò)程中，材料中穩(wěn)定的氧化鋯實(shí)現(xiàn)固溶強(qiáng)化和彌散強(qiáng)化，不穩(wěn)定的氧化鋯將在打印高溫以及冷卻的過(guò)程中發(fā)生相變，從而實(shí)現(xiàn)相變?cè)鲰g和微裂紋增韌。用氧化鋯增韌鈦合金材料制造的植入物，可以增加使用壽命，減少病人二次手術(shù)的痛苦。

3D打印技術(shù)制備出的具有表面多孔結(jié)構(gòu)的鈦合金人工植入物，不僅為骨細(xì)胞的再生提供了合適的微環(huán)境，還使植入物與人骨彈性模量相近，從而減少應(yīng)力屏蔽效應(yīng)，防止骨質(zhì)疏松而造成再次骨折。此外，便于根據(jù)用戶(hù)的不同情況進(jìn)行個(gè)性化定制，滿(mǎn)足客戶(hù)的不同需求和特殊要求，提高骨科植入物與患者的匹配性。

了解更多骨科內(nèi)植物與生物材料技術(shù)的發(fā)展情況與行業(yè)信息歡迎關(guān)注：

2017中國(guó)國(guó)際骨科技術(shù)與成果展
2017中國(guó)國(guó)際骨科內(nèi)植物與生物材料大會(huì)暨展覽會(huì)
2017年4月21-22日 上海，請(qǐng)關(guān)注南極熊3d打印網(wǎng)

來(lái)源：3d科學(xué)谷